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Distorsione tibio-tarsica acuta: Traumeel pomata e gel non-inferiore a Diclofenac gel nella riduzione algica e nel miglioramento funzionale


La distorsione tibio-tarsica acuta rappresenta la lesione più comune associata a infiammazione acuta. Se non trattate adeguatamente, queste lesioni possono portare a instabilità articolare e a una limitata deambulazione.

L’obiettivo di uno studio è stato quello di dimostrare che Arnica compositum Heel pomata e gel ( Traumeel ) non è inferiore a Diclofenac gel 1% nel trattamento della distorsione tibio-tarsica acuta monolaterale.

Allo studio multicentrico TAASS ( Traumeel Acute Ankle Sprain Spain ), hanno preso parte 449 pazienti fisicamente attivi ( età compresa tra 18 e 40 anni ) con distorsione tibio-tarsica acuta monolaterale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in cieco, alla somministrazione per via topica di 2 gr di Traumeel pomata ( n=152 ) o gel ( n= 150 ) oppure a Diclofenac gel ( n=147 ), per 3 volte/die per 14 giorni consecutivi.

Il periodo osservazionale è stato di 6 settimane.

Gli endpoint primari includevano la valutazione del dolore alla caviglia da parte dei pazienti alla scala VAS ( scala analogica visiva ) 0-100 millimetri, e della funzionalità articolare alla sotto-scala ADL ( Activities of Daily Living ) 0-100 della scala FAAM ( Foot and Ankle Ability Measurement ), al giorno 7.

Al giorno 7, in tutti i tre gruppi di trattamento sono state osservate riduzioni percentuali mediane del dolore alla scala VAS: 60.6% ( basale: 52.6; variazione: -33 ) con Traumeel pomata; 71.1% ( basale: 53.1; variazione: -37.1 ) con Traumeel gel; e 68.9% ( basale: 55.7; variazione: -37.1 ) con Diclofenac gel.
Un miglioramento totale del dolore è stato riportato, rispettivamente, da 8.5%, 5.0% e 5.9% dei pazienti in ciascun gruppo.
La dimensione dell’effetto secondo Mann-Whitney ( MW ) e il limite inferiore degli intervalli di confidenza ( LBCI; benchmark predefinito 0.4 ) per Traumeel pomata e gel, aggregati, versus Diclofenac gel ( MW = 0.4910; LBCI = 0.4321 ), Traumeel pomata vs Diclofenac gel ( MW=0.4682; LBCI=0.4004 ) e Traumeel gel vs Diclofenac gel ( MW=0.5142; LBCI=0.4464 ) hanno mostrato la non-inferiorità di entrambi i preparati di Arnica compositum Heel pomata e gel, rispetto a Diclofenac gel nella riduzione del dolore.
Al giorno 14, le riduzioni percentuali medie del dolore alla scala VAS sono state, rispettivamente, per Traumeel pomata e gel, e Diclofenac, pari a: 94.3%, 93.4% e 94.8%.

Il miglioramento medio del punteggio alla sottoscala FAAM ADL è stato dimostrato in tutti i gruppi: 26.2 punti ( basale: 51.2) per Traumeel pomata; 26.2 ( basale: 56.0 ) per Traumeel gel; e 25.0 ( basale: 51.2 ) per Diclofenac gel.
La dimensione degli effetti secondo Mann-Whitney ( MW ) e il limite inferiore degli intervalli di confidenza per Traumeel pomata e gel, aggregati, rispetto a Diclofenac gel ( MW=0.5260; LBCI=0.4656 ); Traumeel pomata vs Diclofenac gel ( MW=0.5169; LBCI=0.4485 ) e Traumeel gel vs Diclofenac gel ( MW=0.5352; LBCI=0.4666 ) hanno dimostrato la non-inferiorità di entrambe le preparazioni di Traumeel vs Diclofenac gel per il miglioramento funzionale.
Al giorno 14, sono stati riscontrati i seguenti miglioramenti mediani del punteggio alla sotto-scala FAAM ADL: 41.7 punti, 40.5 e 41.7 rispettivamente per Traumeel pomata, Traumeel gel e Diclofenac gel.

A 6 settimane, tutti i pazienti hanno riportato sollievo totale dal dolore e normale funzionalità articolare. Il tempo medio per il ripristino della normale funzionalità è stato di giorni 19.09, 19.35 e 19.39, rispettivamente, per Traumeel pomata, Traumeel gel e Diclofenac gel.

Gli eventi avversi ( n=43 ) sono stati riportati da 31 dei 447 pazienti che hanno concluso lo studio ( 6.9% ). Questi erano per lo più di entità lieve o moderata; tutti i trattamenti sono stati ben tollerati.

Dallo studio è emerso che Traumeel pomata e gel hanno ridotto il dolore e migliorato la funzionalità articolare come il Diclofenac gel nella distorsione tibio-tarsica acuta monolaterale, con buon profilo di tollerabilità. ( Xagena2012 )

Fonte: European League Against Rheumatism ( EULAR ) Congress, 2012


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